Las vacunas tienen una indudable importancia por su impacto positivo en la salud de la población, pero además desempeñar un papel estratégico desde otros puntos de vista que podemos resumir en cuatro grandes pilares: la existencia de una demanda de vacunas ya existentes contra enfermedades prevenibles y que son la base de los programas de vacunación y de las diferentes estrategias globales para el control, eliminación y erradicación de las mismas; la necesidad de incrementar la cobertura global,  no sólo la infantil sino también la de los adultos y mayores; las vacunas prometen soluciones a enfermedades mayoritarias y de gran impacto social, como el Alzheimer o el Parkinson y otras como la malaria, tuberculosis o el sida y recientes crisis como la aparición de la gripe aviar, SARS, Coronavirus MERS o la cada vez más creciente amenaza de bioterrorismo, respaldan la importancia que pueden tener las vacunas

Comenzaré contando una historia que nos sonará familiar. En 1976, en Fort Dix un soldado ingresa en enfermería por cuadro febril. A los pocos días fallece. Varios compañeros enferman también pero de forma leve. Semanas más tarde los CDC confirman que el virus causante es un virus gripal A/H1N1 de origen porcino. Tras amplios debates se decide vacunar masivamente a la población. Las farmacéuticas dijeron que dadas las circunstancias de premura de tiempo no podían responsabilizarse de la seguridad. Gerald Ford, entonces Presidente, aceptó la responsabilidad y exoneró a las farmacéuticas (“I’m gambling with dollars, not with human lives”). Cuarenta millones de ciudadanos vacunados y un aumento inusual de la incidencia de Guillain- Barré entre los mismos fue el balance, por no hablar de la cantidad de demandas a las que tuvo que hacer frente el gobierno de los EEUU

Los eventos asociados a esta gripe porcina de 1976-1977 y otros relacionados con otras vacunas como la difteria-tétanos-tosferina (DTP) y sus reacciones adversas o el incidente Cutter y la vacuna de la poliomielitis desencadenaron el colapso progresivo de la industria de vacunas en EEUU. Los motivos de fondo fueron:

  • Las vacunas requieren un gran esfuerzo y dedicación por parte de las empresas: largos y complejos ciclos de producción por tratarse de productos de biológicos
  • Reglamentos muy estrictos en materia de seguridad: las vacunas se aplican a sujetos sanos por lo que los estándares son más exigentes que los de los fármacos convencionales
  • Las vacunas reportaban un bajo nivel de ganancias: precios bajos, escasa predictibilidad en el mercado y el permanente riesgo de escasez de vacunas por problemas en los procesos productivos pusieron el resto

El resultado fue que de 26 fabricantes de vacunas que había en los EEUU antes de la década de los setenta, quedaron solamente 4 en la década de los ochenta del siglo pasado. Pues bien, esta situación persiste en nuestros días, sólo hay 4 grandes fabricantes de vacunas a nivel global, aunque luego haya productores locales. La tendencia en los últimos años ha sido la concentración por la desmotivación de algunas compañías que han decidido abandonar este sector. Es un asunto muy preocupante y que pone en riesgo la salud mundial.

Las demandas judiciales interpuestas contra los fabricantes de vacunas alegando que sus productos habían provocado daños en los pacientes, fue otro de los motivos por el que los fabricantes comenzaron a tener dudas sobre mantener la producción.

Las vacunas podrían llegar a millones de pacientes y la mera posibilidad de que se dictara una sentencia desfavorable suponía una ruina para la empresa fabricante.

En el caso de vacunas ampliamente difundidas, la empresa asumía un riesgo inmenso si las cosas salían mal: la propia empresa estaba en juego. Esto no incentivaba precisamente a investigar y desarrollar ciertos tipos de vacunas, ni tampoco las actividades de producción y comercialización

En 1986, el Congreso de los EEUU creaba el Vaccine Injury Compensation Program (VICP), que establecía un sistema para compensar a aquellos individuos que pudiesen haber sufrido efectos negativos como consecuencia de las vacunas rutinarias. El programa fue diseñado para limitar y delimitar las responsabilidades de los fabricantes de vacunas.

El mayor obstáculo al que se enfrentan los fabricantes de vacunas es que el riesgo que asumen no es compensado con altas retribuciones, ya que sus productos los venden en grandes volúmenes a los gobiernos y a otros organismos, incluyendo agencias humanitarias. Estos “grandes” compradores tienen capacidad para negociar bajos precios.

Estamos viendo cómo debido a que sólo hay dos fabricantes de vacunas conteniendo tosferina a nivel global nos encontramos en una complicada situación debido a diferentes factores:

  • Problemas de producción de ambos fabricantes
  • Dificultades para planificar la producción debido al uso de diferentes pautas de vacunación y de diferentes vacunas conteniendo tosferina (hexavalentes, pentavalentes, tetravalentes y trivalentes) en función del país y de las pautas usadas
  • Incremento de la demanda por implementación de nuevas estrategias por ejemplo la vacunación de embarazadas en el caso de la tosferina
  • Se ha relacionado a veces con el modelo de compra que impone precios muy bajos, pero no es así porque afecta globalmente a todos los mercados

Un estudio de David Ridley de la Universidad de Duke señala que entre 2004 y 2014 tres vacunas de veintidós dieron falta de suministro en EEUU. Según este estudio las vacunas con precios más bajos son más propensas a tener este problema que las de precios más elevados.

Es algo a tener en cuenta porque aunque se aumentaran los precios de las vacunas no se solucionaría el problema inmediatamente, porque el producto (biológico) no estaría disponible, pero el mercado sería más atractivo y más compañías invertirían en él revirtiendo la tendencia. Existe una falsa creencia de que las vacunas siempre están “ahí”, pero desgraciadamente no es así.

Los grandes compradores deberían garantizar precios justos para fomentar que los productores de vacunas, en especial de vacunas contra la gripe, permanezcan en el negocio. El mercado de la gripe es particularmente complicado porque las vacunas se formulan cada año en base a la cepa del virus que se espera sea dominante. No pueden ser almacenadas si no se utilizan.

Otro caso de rabiosa actualidad es el de la vacuna frente a la fiebre amarilla. Una vez más hay pocos fabricantes, escasez de producto y un repunte de la infección generando un problema a nivel mundial de difícil solución.

Esperemos que las vacunas no sigan el mismo camino que los antibióticos y aprendamos de los errores del pasado para no volver a cometerlos y tener un nuevo problema que comprometa la salud global de la población.

Cobertura global

En general las tasas de vacunación infantil son buenas, con algún que otro problema debido sobre todo a los movimientos anti-vacunas y a algunos “escépticos” que siembran la duda sobre algunas vacunas en particular.

Especial atención merecen las campañas globales para la erradicación de enfermedades como fueron los exitosos casos de la viruela y la peste vacuna africana y en la actualidad, el de la poliomielitis que está a las puertas de conseguirse.

De muy importante podríamos calificar la necesidad de incrementar las coberturas en los adultos y mayores, no sólo con las vacunas de recuerdo sino con las destinadas a grupos de riesgo, como es el caso de la vacuna antigripal.

Este último punto tiene una doble vertiente, la de resultados en salud por una mayor cobertura y la de incrementar a la vez la capacidad global de producción que sería de especial importancia en caso de pandemias.

La capacidad de producción mundial de vacuna antigripal era de 350 millones de dosis en 2006 y de 1400 en 2011, siendo el objetivo para 2015 de 1700. Dado que dos fabricantes han abandonado el sector de las vacunas (incluyendo la antigripal) la capacidad actual está de nuevo en niveles del 2011. Esta situación de no revertirse comprometerá la capacidad de respuesta en caso de necesidad.

Otro elemento muy importante desde el punto de vista geoestratégico es que contrariamente a lo que cabría esperar, la Unión Europea produce el 80% de las vacunas que se consumen en el mundo y que el 40% de esta producción se destina a programas de vacunación en países del tercer mundo compradas a precios muy reducidos por GAVI, UNICEF, etc.

Esta liderazgo europeo es consecuencia del colapso de la industria norteamericana productora de vacunas que hemos descrito anteriormente y es vital evitar que se reproduzca de nuevo en nuestro territorio.

Esto no es baladí, pues como veremos en el último punto confiere una situación privilegiada al Viejo Continente en caso de tener que hacer frente a situaciones de emergencia.

Soluciones a enfermedades mayoritarias

En efecto, existen serias esperanzas de que las vacunas sean la solución a muchas enfermedades. En la actualidad sabemos que más del 20% de los cánceres tienen un origen infeccioso, ya sea por un virus, una bacteria o un parásito.

Tales son los casos del hepatocarcinoma y el virus de la hepatitis B, el cáncer de cuello de útero y el virus del papiloma humano, el cáncer gástrico y el Helycobacter pilorii o el cáncer de vejiga y los schistosomas. En todos los casos en que la infección previa sea condición necesaria aunque no suficiente, el papel de las vacunas será primordial en la prevención.

“De muy importante podríamos calificar la necesidad de incrementar las coberturas en los adultos y mayores, no sólo con las vacunas de recuerdo sino con las destinadas a grupos de riesgo, como es el caso de la vacuna antigripal”

Hay nuevos sospechosos  como es el caso de los poliomavirus y el cáncer colorrectal. Por el momento sabemos que hay una correlación epidemiológica entre el consumo de carnes rojas poco hechas y la mayor incidencia de esta patología y los estudios muestran la presencia de estos virus en la carne. Es una buena base para seguir investigando.

Algunas evidencias hacen sospechar que el Alzheimer y el Parkinson puedan tener un origen priónico ya que en ambos casos encontramos proteínas con un repliegue  anómalo, como son  la proteína beta amiloide y la alfa-synucleína, pero habrá que profundizar mucho más en la comprensión del origen de la enfermedad.

Virus emergentes

Los virus emergentes que carecen de tratamiento específico o de vacuna representan una gran amenaza. No hay más que consultar las webs de la OMS o de los CDC para ver los brotes epidémicos que se están produciendo en tiempo real. En 2015 a través de un viajero se provocó un brote de coronavirus MERS en Arabia Saudí y se extendió a Corea del Sur. Representa una amenaza porque su reservorio es el dromedario y desde su aislamiento se han contabilizado alrededor de 1800 casos en 27 países y casi 700 muertes. En 2016 ya ha habido casos de poliovirus en Laos, un par de cepas de gripe aviar en China y fiebre de Lassa en Nigeria (asociado a una mortalidad del 50%), además de los últimos coletazos del ébola en Sierra Leona. Y por supuesto, el virus del Zika.

El Ébola y el Zika han sido las últimas novedades, pero la lista de los virus que han emergido en Europa en las últimas décadas es muy extensa: diferentes tipos de virus de hepatitis, varios virus gripales, el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), virus del Nilo Occidental (WNV), Chikungunya, virus de Usutu, norovirus y otros enterovirus humanos como el EV71, el coronavirus del SARS y algunos virus animales, además del resurgimiento del dengue en las regiones mediterráneas.

A medida que crecen la densidad de población, la urbanización y el transporte global, el riesgo de dispersión de enfermedades aumenta. Los viajes y el turismo son las claves más frecuentes de las enfermedades infecciosas emergentes. El transporte humano también extiende los agentes transmisores de algunos de estos patógenos, sobre todo los mosquitos. En Europa la preocupación se centra en el Aedes albopictus o mosquito tigre, un insecto invasor que sirve de vector al dengue, al chikungunya y, probablemente, al Zika. El mosquito tigre se introdujo en Europa y EEUU hace unos 20 años y aún está en fase de expansión. Se ha instalado en la cuenca mediterránea, incluyendo el litoral español. El dengue es una amenaza por su amplia distribución mundial y por la posibilidad de que una persona infectada sufra dengue hemorrágico.

El virus de la Fiebre del Valle del Rift fue aislado por primera vez en Kenia en 1931 y afecta sobre todo al ganado, aunque puede transmitirse a las personas por el contacto con sangre o leche de animales infectados o por la picadura de mosquitos. En los humanos suele cursar solo con una fiebre pasajera, pero en uno de cada 100 pacientes deriva hacia una fiebre hemorrágica letal.

Y a todo ello se añade la posibilidad de que resurja el fantasma del ébola o de parientes suyos como el virus de la Fiebre de Marburg.  En 2011 se detectó un nuevo virus de esta familia en cadáveres de murciélagos hallados en la Cueva del Lloviu, en Asturias.

Recientemente (25 de agosto de 2016) ha fallecido un hombre en Madrid que refirió haber sido picado por una garrapata en un paseo por el campo habiendo tenido síntomas compatibles con la fiebre de Crimea-Congo. Una enfermera que le atendió se contagió con los fluidos del enfermo antes de fallecer. La causa que se baraja como más probable es que la garrapata llegó a España desde África aprovechando las vías migratorias de las aves.

Bioterrorismo

Los ataques con “armas” biológicas no son un elemento inherente a nuestros tiempos, ya hay conocimiento de su uso en el pasado

  • En el siglo VI a. C los asirios ya envenenaban los pozos de agua potable con cornezuelo del centeno (Claviceps purpurea) provocando el ergotismo
  • En el siglo IV a. C los arqueros escitas untaban las flechas con sangre, estiércol o restos de cadáveres en descomposición
  • Las legiones romanas arrojaban cadáveres de animales en los pozos donde se abastecían de agua los ejércitos enemigos
  • Los tártaros lanzaban cadáveres de muertos por peste bubónica con las catapultas al interior de las ciudades sitiadas

La viruela supuso un gran azote para la Humanidad. Cabe reseñar aquí el gran esfuerzo realizado para conseguir erradicar esta enfermedad de la faz de la Tierra. Esto no hubiera sido posible sin las aportaciones de muchos profesionales, pero sobre todo de los doctores Balmis y Salvany y todos los componentes de la expedición filantrópica de la vacuna, incluidos los niños y del recientemente fallecido Donald Henderson, responsable del Programa de la OMS para la erradicación de la viruela. En el currículo de esta enfermedad infecciosa podemos mencionar que:

  • La viruela derrocó a los imperios inca, hitita y azteca.
  • En el siglo XVIII produjo 400.000 muertos anuales en Europa y la tercera parte de los supervivientes quedaron ciegos.
  • Alteró la línea de sucesión de los Habsburgo con la muerte del príncipe Baltasar Carlos (1646) y puso en jaque a los Borbones con las muertes de Luis I (1724) y Luis XV (1774).
  • Sin tratamiento (antirretrovirales) su mortalidad es del 30%
  • Se erradicó en 1980
  • El último caso de infección natural se produjo en Somalia en 1977
  • En 1999 se decidió la destrucción de las cepas de viruela que se conservaban en USA y en la antigua URSS. Se produjo una moratoria para investigar nuevas vacunas, ensayar fármacos … y por las dudas que había sobre si el terrorismo internacional pudiera tener en su poder cepas
  • Afortunadamente la viruela no se contagia vía aérea con la velocidad que lo hace la gripe y el contagio se produce cuando el enfermo ya presenta síntomas, esto permitiría ganar tiempo y aislar a los contagiados

Desde 1979 no se ha vacunado nadie. Los ancianos y adultos mayores son los que están vacunados. Esto supone que la población joven sería especialmente susceptible en caso de estar en contacto con el virus generando por ello un impacto social y económico de dimensiones catastróficas.

La vacuna clásica de viruela no tiene el perfil de seguridad al que estamos acostumbrados con las vacunas que se emplean hoy en día. Se produciría un caso de reacción adversa grave en 1 de cada 150.000 vacunados y 1 de muerte por cada 500.000 vacunados. Esto es debido a que al dejar de vacunarse por la erradicación de la enfermedad se paró la investigación para mejorar la seguridad de la vacuna. Estas cifras hacen que el riesgo de vacunar sólo fuera asumible cuando la enfermedad todavía existía. En la actualidad el riesgo ligado a la vacunación es superior al riesgo de adquirir la enfermedad. Según la experiencia previa a la erradicación, la vacuna confiere una protección hasta 50 años después.

Por todo ello es necesario tener reservas de esta vacuna por si hay un ataque y desarrollar nuevas vacunas con un perfil de seguridad superior. Esta es la opinión de uno de los mayores expertos en poxvirus, el Dr.Mariano Esteban: “Un ataque bioterrorista con viruela sería devastador. Tenemos que estar preparados para que, en el caso de que ocurriera, actuar rápidamente y bloquearlo. La investigación tiene que continuar hasta que tengamos todas las herramientas: antivirales, vacunas, procedimientos de diagnóstico, anticuerpos, etc. para actuar con rapidez y parar la infección en cualquier lugar del mundo”.

Espero que con todo lo expuesto quede clara la importante dimensión estratégica que las vacunas han tenido, tienen y tendrán para la población, las compañías biofarmacéuticas y para las autoridades sanitarias.

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